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广州医疗器械经营许可办理

时间：2017-08-24 14:18:19 浏览：次

广州医疗器械经营许可办理，医疗器械经营许可代办怎么做？？广州各区，入天河、越秀、海珠区医疗器械经营许可办理可以找代办机构！！下面正穗小编给大家详细解答一下广州医疗器械经营许可办理的一些事项！

1. 办理对象：

在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》

2.审批部门：

企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作

3.资料要求：

（一）企业营业执照的复印件；

　　（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；

　　（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；

　　（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

4.证书编号：

《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。其中：

　　第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；

　　第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；

　　第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；

　　第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

5.证书有效期：

《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

6.我们的服务：

1）医疗器械产品出口销售证明申请材料的编制

2）医疗器械产品出口销售证明代理申报

3）医疗器械产品出口销售证明审批跟踪

4）协助企业建立并保存出口产品档案资料

5）协助企业建立购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等追溯性文件推行

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