医疗器械经营许可证办理要求有哪些

　　医疗器械经营许可证办理要求：

　　首先，大家都知道医疗器械分为三个大类，下面的小类这里就不做说明了。三个大类是指一类医疗器械，二类医疗器械，三类医疗器械。其中的三类医疗器械又分为普通三类医疗器械，一次性无菌，体外诊断试剂。

　　一类医疗器械不需要办理许可证，就一个普通公司就能经营，二类医疗器械涉及到对其安全性应当有效控制这类产品，例如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪。像这种就应当去工商局做一个备案。那么三类呢，要求就比较高了，不仅仅是备案那么简单了，例如人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀等等，还要办理许可证，针对不同的小类呢，办理的要求也是有区别的。下面就来说说办理的一般的要求吧。

　　办理医疗器械经营许可证的一般要求就是地址了，要求必须有办公地点和仓库，不同的种类办公地点和仓库的面积要求也是不同的。再有一个比较重要的要求就是要有三个相关人员，比如临床，医疗专业，再不济也得是计算机专业，持有以上专业的证书。这三个人呢别觉得无所谓，也别觉得随便找几个人应付一下就可以了。这三个人在办理许可证的时候是要约谈的，起码的要了解你的产品属性，说的上来你们是做啥的。就这么说吧，如果公司出啥事了，找的都不一定是法人，先找这几人了解下情况。这个每年都会抽查，因此各位老板们一定要注意了哦!

　　关于申请三类医疗器械许可证的具体要求：

　　普通三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡，仓储面积>60㎡);

　　2、有合乎要求的经营产品证书;

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　一次性无菌三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡，仓储面积>80㎡);

　　2、有合乎要求的经营产品证书;

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

　　1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡，仓储面积>100㎡，冷库体积>40m³);

　　2、有合乎要求的经营产品证书;

　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　以上就是关于医疗器械经营许可证办理的一些要求，如果还需要了解更多，欢迎关注正穗许可证代办网，小编每天都会跟大家分享一些各类许可证办理的小事项。