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医疗器械经营要备案还是注册怎么分类的?

时间:2018-06-14 14:35:50    浏览:
  生活中不少人对新医疗器械产品的分类产生疑问,不知道应该归为哪一类,不知是要进行产品备案还是申请产品注册。为此,正穗网小编就为大家分享下关于医疗器械经营许可方面的知识。
医疗器械经营要备案还是注册怎么分类的?

  医疗器械经营要备案还是注册怎么分类的?

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家实行产品备案管理。其中,境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料;香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。对于从事第一类医疗器械经营的,不需许可和备案。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家实行产品注册管理。其中,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册,参照进口医疗器械办理。对于从事第二类医疗器械经营的,国家实行备案管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家也是实行产品注册管理,境内外医疗器械都是由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。对于从事第三类医疗器械经营的,国家实行许可管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

  还需要说明的是,医疗器械的分类规则和分类目录是由国务院食品药品监督管理部门负责制定,会根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整,并向社会公布。当然了,在制定、调整分类目录的过程,国务院食品药品监督管理部门会充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,以及参考国际医疗器械分类实践。

  办理三类医疗器械经营许可证所需材料

  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  对于医疗器械经营,第一类医疗器械是不需许可和备案,第二类就需要向市级食品药品监督管理部门备案,而第三类医疗器械经营许可证了,手续也比较繁多。如果您还有不清楚的话,不妨前来正穗许可证代办网进一步了解。

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