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三类医疗器械经营许可证办理条件

时间:2018-06-14 14:57:59    浏览:
  三类医疗器械经营许可证怎么办理?办理三类医疗器械经营许可证要满足什么条件?提交什么材料?走什么流程呢?接下来就跟着小编一起来看下吧。
三类医疗器械经营许可证办理条件

  三类医疗器械经营许可证办理条件

  一、公司基本资料:

  1、营业执照正本原件、公章。

  2、确认经营范围并签字盖章(因经营范围种类繁多,避免以后产生分歧)。

  二、场地:

  1、办公场地租赁凭证(套内面积不少于80㎡)、租赁合同、平面图;大厦消防设计审核意见书、大厦消防验收合格意见书(复印件需管理处加盖公章)。

  2、签订第三方物流仓储协议,面积≥40㎡,第三方需提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。

  三、人员:

  1、法定代表人需要提供身份证原件、学历证书(高中及以上毕业证)。

  2、一名企业负责人,工作5年以上,本科以上学历(医疗器械相关专业:指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等),要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单。

  3、一名质量负责人,工作5年以上,本科以上学历(临床医学专业:指临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业),要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单。

  4、另提供三名专职工作人员(中专或高中以上学历),要提供学历证明及身份证原件、社保扣款清单。

  5、五个人必须在公司买社保、签订劳动合同(交复印件验原件)、定期做专业类培训并提供纸质的考核试卷。

  6、五个人的体检报告(需要到当地的三级甲等医院做入职体检)。

  7、看场地时5个人到场(需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照)。

三类医疗器械经营许可证办理条件

  三类医疗器械经营许可证办理注意事项

  1、以上所有证件请提供正本的复印件2份并加盖公章,验原件。

  2、在看场所前先在电脑上安装进、销、存系统,录入简单信息及数据,并选出一位能熟悉操作系统的人,负责现场演示。

  办理三类医疗器械许可证所需材料

  1、法人股东身份信息

  2、经营场所使用证明房产证复印件及租赁合同

  3、三名与医学相关的人员提供相关资料

  4、医疗器械产品经营目录

  5、相关的供货渠道证明以及产品的合格证书

  6、营业执照正副本

  办理三类医疗器械经营许可证的条件是要符合地址要求、人员要求以及有合格的相关产品证书、销售目录。此外,小编还为大家介绍了办理三类医疗器械许可证所需材料,供各位参阅。

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