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办理医疗器械经营许可证需要哪些人员

时间:2018-06-14 15:11:17    浏览:
  随着医疗事业的蓬勃发展,不少人对于医疗器械经营都很感兴趣。那么,对于医疗器械经营许可证的办理有什么要求呢?在医疗器械经营许可证办理上需要哪些人员呢?下面就不妨跟着小编一起来来了解下吧。
办理医疗器械经营许可证需要哪些人员

  办理医疗器械经营许可证需要哪些人员

  一、 企业法人和负责人应熟悉法律法规,企业负责人具有大专学历或者中级职称

  二、质量负责人,具有相关专业本科以上学历或相关专业中级以上技术职称,并具有2年从事医疗器械工作经验;经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的应设置质量管理机构,至少由3人组成,其中明确1人为质量管理负责人,其他人员为专职质检员;经营Ⅱ类医疗器械5个类别以下的须配备至少1名专职质量管理人员,负责企业质量管理工作。企业法定代表人、企业负责人不得兼任质量管理负责人或质管员。

  办理三类医疗器械经营许可证所需资料

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

  3、申请报告。

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

  8、经营质量管理规范文件目录。

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

  10、仓储设施设备目录。

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺;

  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

  以上便是小编为大家所分享的办理医疗器械经营许可证对人员的要求及所需资料,希望对各位有所帮助。

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