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经营第一类医疗器械需不需要备案

时间:2018-06-14 15:23:24    浏览:
  随着医学事业的进步,医疗器械的发展将更多地切合人类的需要,为人类服务。那么,你可知道在经营第一类医疗器械是否需要备案呢?不清楚的朋友们,不妨跟着小编一起来阅读下文。
经营第一类医疗器械需不需要备案

  经营第一类医疗器械是否需要备案?

  根据新的医疗器械经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的。

  不过生产第一类医疗器械是需要备案的。

  一类医疗器械包括什么?

  第一类医疗器械是指,通过常规管理足的医疗器械。一般情况下,凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织,结构相对简单,功能相对单一,一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源),有一定的辅助或缓解症状或预防的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械;植入体内,接触血液或体液,外接电源、大功率,对人体有创伤或辐射等伤害,起主要诊断、治疗或其他作用的,必须由专门或经过培训的人员使用操作或管理才能保证其安全性、有效性,潜在风险大的多数三类医疗器械;剩下的基本上都是二类医疗器械。二类器械数量占60%,一三类各占约20%。按以上原则判定,八九不离十。对于具体产品的分类归属见国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》。

经营第一类医疗器械需不需要备案

  第一类医疗器械生产备案受理条件:

  1、 备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;

  2、 持有本企业的第一类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。

  4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

  5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

  6、有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

  7、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得第一类医疗器械生产备案凭证。

  通过对上文的阅读,我们可以知道经营第一类医疗器械是不需要备案的,而生产第一类医疗器械才需要备案。

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