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2018医疗器械经营许可证换证办理程序

时间:2018-06-29 16:54:35    浏览:
  《医疗器械经营许可证》有效期届满(5年),需要继续经营的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《医疗器械经营许可证》。至于办理医疗器械经营许可证换证有哪些程序呢?下面就不妨跟着小编一起来看下吧。
2018医疗器械经营许可证换证办理程序

  2018医疗器械经营许可证换证办理程序

  1、申请:申请人到广州州政务服务中心药监窗口提交申请材料;

  2、受理:广州食品药品监督管路局窗口对提交的资料进行做出是否受理决定;

  3、审查(现场检查或验收):受理申请后,由州局委派2名工作人员对申请事项进行现场检查(或验收),按照《广东省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》(试行)规定进行现场验收,并填写《现场审查情况》;

  4、领导审批;

  5、作出许可决定。

  医疗器械经营许可证换证办理时限为多久

  1、法定期限:30个工作日;

  2、承诺时限:15个工作日(分别为受理1个工作日,审核6个工作日,现场检查5个工作日,审批2个工作日,制证1个工作日。)

2018医疗器械经营许可证换证办理程序

  医疗器械经营许可证换证需要准备的材料

  1.换发《医疗器械经营许可证》申请;

  2.《医疗器械经营许可证换证申请表》;

  3.《医疗器械经营许可证》副本和《营业执照》副本复印件;

  4. 原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来本实施细则第八条所规定材料中发生变化的材料。

  5.当地县以上食品药品监管部门出具的企业无因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案,或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行行政处罚的情形的证明文件。

  6.企业所在地县级以上食品药品监督管理部门出具的企业能够满足食品药品监管部门实施电子监管并正常上传数据的证明文件。

  7.所提供材料真实性的声明。

  关于医疗器械经营许可证换证的内容,今天小编就分享到这里了,如果您想知道更多三类医疗器械经营许可证的资讯,欢迎前来正穗许可证代办网进行了解。

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