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医疗器械生产许可（备案）要求

时间：2017-08-24 14:33:06 浏览：次

广州医疗器械生产许可（备案）要求，医疗器械生产许可代办怎么做？？广州各区，如天河、越秀、海珠区医疗器械经营许可备案办理可以找代办机构！！下面正穗小编给大家详细解答一下广州医疗器械经营许可备案办理的要求一些事项！

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定，开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应向生产企业所在地市级药监局进行备案；开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省（直辖市）药监局办理生产许可证。同时根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法申请医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可（备案）资料要求

申办流程申办资料要求及确认工作客户配合工作内容

具备营业执照与组织机构代码证提供合法的营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；提供相应复印件

确定生产许可范围

1.确认需要办理生产许可的品种（第Ⅰ类医疗器械生产企业需要进行备案）

2.具备所生产的医疗器械注册证及产品技术要求提供注册证与技术要求证

申请前准备工作人员及培训1.法定代表人、企业负责人的基本情况及相关资质证明

2.企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。提供相关人员身份证及证书等

场地及设施

1.生产场地证明文件的协助整理。

2.主要生产设备及检验仪器清单的配置建议指导。

3.拟生产无菌医疗器械或对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂的，需提供洁净室的合格检测报告。提供生产场地及设备的证明文件

生产产品及生产工艺指导客户对产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制资料编制。提供相应证明文件

质量管理体系文件

协助建立符合生产质量管理规范要求的文件体系

建立质量管理体系文件

自查自评协助企业完成自查服务配合自查自评

生产许可证

申报资料编制生产许可证申请材料编制与确认签字盖章

准备电子及纸质申请材料在线申请，并打印医疗器械生产企业许可证申请表（如适用），及其它申请材料核对及签章

生产许可受理，资料审查及现场检查

配合资料补正及现场核查配合现场核查

生产许可公示及发证获得医疗器械生产许可证获得生产许可证书

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