广州许可证代办
专注高品质许可证代办服务

我们从不比价格,我们只专注于高品质服务

许可证办理联系电话
400-600-5982
020-82578992
您现在的位置是:首页 > 食品药品类 > 医疗器械经营许可 > 医疗器械经营许可

广州医疗器械经营许可办理条件

时间:2017-08-24 14:36:50    浏览:
广州医疗器械经营许可办理条件——广东《医疗器械生产企业许可证》申办条件.

广州医疗器械经营许可办理,医疗器械经营许可代办怎么做??广州各区,入天河、越秀、海珠区医疗器械经营许可办理可以找代办机构!!下面正穗小编给大家详细解答一下广州医疗器械经营许可办理的一些事项!


 受理范围
 
  1.申请人:广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业
 
  2.申请内容:《医疗器械生产许可证》核发
 
  3.申请条件:
 
(1)持有本企业的《医疗器械注册证》
 
(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
 
(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
 
(4)有保证医疗器械质量的管理制度;
 
(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
 
(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
 
(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

 
本站所有相关知识仅供大家参考、学习之用,不作为实际操作的法定依据。如有问题或相关需要,请咨询正穗财税。本文来源于互联网,其版权均归原作者及网站所有,如无意侵犯您的权利,请与小编联系, 我们将会在第一时间核实,如情况属实会在3个工作日内删除;如您有优秀作品,也欢迎联系小编在我们网站投稿!http://www.d12366.com/ 联系方式: zhengsui888@163.com